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标题: [标准/规范/政策] FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式 [打印本页]

作者: joyantech    时间: 2018-6-8 15:48     标题: FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

2018年5月31日,FDA发布了一份指南 ---“关于上市前申请(510k)非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。 该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容,并要按什么格式编写,此指南中给予了比较明确的建议。

对于一份完整的性能测试报告,指南中建议申请者需要包含以下内容:

1.        所进行的测试项目

2.        测试目的

3.        测试方法与步骤描述
其中,FDA建议申请者需在“测试方法和步骤的汇总中”包含以下内容:
a)        测试样本信息:包括测试样本材质、组成、特征或包装等信息。测试样本需要是能代表产品生产流程、环境条件以及模拟运输条件下的的最终成品
b)        测试样本量的选择:申请者需提供出挑选测试样本量的科学依据。
c)        测试方案:测试方案需能让测试者理解测试的目的。比如,测试如何进行,以及测试的设置是否合适,并足以评估产品的性能。

4.        预设定的通过/失败的接收准则
包括设定标准的临床/科学论证。

5.        测试结果
其中,FDA建议申请者需在测试结果中包含以下内容:
a)        测试数据:跟测试相关的所有数据都要包含,且应该有数据的总结,包含最小值、最大值、平均值以及标准偏差。
b)        数据分析:用统计分析来进行数据分析。
c)        偏离因素:申请要描述任何方案偏离,以及导致偏离及影响测试结果的任何活动。

6.        结论讨论
FDA建议申请者讨论测试结果的临床意义。

除以上内容,指南还建议,为了方便审核,申请者要准备一份针对相关测试报告的总结,总结需包含以上测试的大纲以及测试报告在整个510k文件里面的位置指引(如所在附录或页码)。
因此建议各申请者在准备相关测试报告时可参考此指南。原文链接请参考:
https://www.fda.gov/downloads/me ... ments/ucm606051.pdf
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深圳市卓远天成咨询有限公司
作者: aaa5834568    时间: 6 天前 13:45

中新网客户端北京6月15日电 (记者 李金磊) 2018年你的工资上调了吗?如果还没,可以把这个数据发给单位领导看看。截至目前,上海、山东、山西、内蒙古等多地发布了2018年企业工资指导线,为企业给职工调整工资提供了参考建议。

多地公布2018年[url]http://ba118531.com[/url]企业工资指导线

近日,山西发布2018年企业工资指导线,企业货币工资增长基准线为8.5%,上线为12.5%,下线为4%。

所谓企业工资指导线,是政府根据当年经济发展调控目标,向社会发布的年度工资增长水平的建议,由基准线、上线(又称为预警线)和下线构成。

此前,上海、山东、内蒙古等地也发布了2018年企业工资指导线,其中,上海的平均线为8%,下线为3%;山东的上线为11%,基准线为7%,下线为3%;内蒙古的基准线为7.0%,预警线为10.0%,下线为1.5%。

是所有企业都涨一样多吗?

有人问,是要求所有企业给职工涨一样多的工资吗?事实上并非如此。记者发现,根据企业经营情况和经济效益的不同,各地对企业给出了不同的参考建议。

如,内蒙古提出,经济效益增长较快、工资支付能力较强的企业,应在货币工资指导线的基准线和预警线区间内安排货币工资增长;对利税增长连续两年持平、并能正常支付职工工资的企业,可在货币工资指导线的下线和基准线之间安排货币工资增长;企业除因生产经营严重困难、经济效益明显下降,在必要的民主程序后可零增长或适当负增长。

上海则明确,应当努力提高工资水平偏低的生产服务一线岗位人员工资水平,一线职工工资增长幅度应当不低于本企业职工工资的平均增长幅度,企业高管的工资增长幅度应低于本企业职工工资的平均增长幅度。

是强制性要求企业涨工资吗?

很多人想知道,公布工资指导线,是强制要求企业给员工涨工资吗?答案是否定的。

据悉,工资指导线是政府向企业发布的年度工资增长水平的建议,属于指导性信息,并不具备强制约束力,但工资指导线可为企业与职工开展工资集体协商以及企业自身合理确定工资增长水平提供参考依据。

虽然工资指导线并不具备强制性,但一些地方在通知中明确了涨薪时间表。如,山东提出,企业应在政府发布工资指导线30日内,与职工开展工资集体协商,制定工资调整实施方案,并向人力资源社会保障部门备案。

指导线下调是否意味工资负增长?

与往年相比,有的地方工资指导线有所上调,如,山西今年基准线为8.5%,上线为12.5%,均比2017年上调0.5个百分点。

也有地区的工资增长指导线下调。如,与去年相比,山东基准线从7.5%降至7%,上线从12%下调至11%,下线与去年持平。

企业工资指导线下降,是不是意味着工资会进入负增长?当然不是。只要三条指导线——基准线、下线、上线都不是负数,就意味着政府指导的职工工资增幅都是呈上涨趋势的。




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