医世象 Opdivo中国获批上市！（附355种抗肿瘤药物清单）

今日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌！

Opdivo按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。默沙东和另外3家国内药企PD-1药物的上市申请尚处于“在审评审批”阶段。

Opdivo最早在日本获批，是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物，2014/12/22首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤，迄今为止已经有8个大的肿瘤适应症被FDA批准。此外，胃癌的适应症也于2017年9月率先在日本获得批准。

排队上市，单抗药物研发进入高速发展期
单克隆抗体药物（mABs）的研发并非一帆风顺。1986年，全球第一个鼠源单克隆抗体药物muromonab OKT3诞生，但疗效并不乐观，且容易引起人抗鼠免疫反应，抗体治疗一度陷入低潮。

1997年，利妥昔单抗（Rituxan，美罗华）治疗非霍奇金淋巴瘤获得巨大成功并被美国FDA批准上市，为mABs治疗肿瘤带来了巨大的推动力。1998年，FDA批准了多个单抗品种上市，自此单抗药物的开发进入高速发展期。

目前全球共有30多个单抗品种上市（其中两个品种已退市），其适应证主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域。

2016年是FDA监管批准的“小年”，仅批准了22个原创新药，而抗体药物多达7个。2017年抗体药物研发继续迅猛增长，并且这一趋势有望延续至2018年；这一年FDA批准上市的抗体药物有10种。

已经上市的抗肿瘤单克隆抗体药物

目前临床在研究的抗肿瘤抗体药物约200多种，针对70多个靶点，几乎涵盖了所有类型的肿瘤。这些抗体针对的靶点主要有：造血分化抗原CD20、CD30、CD33、CD52等；生长及分化信号通路中的生长因子及受体ERBBs、HGFR、IGF-1R、EPHA3、TRAILR、RANKL等；血管、细胞间质及外基质抗原VEGF、VEGFR、αVβ3、α5β1、FAP、tenascin等；实体瘤糖蛋白CEA、EPCAM、PSMA等；糖脂类GAN-GD2、GAN-GD3、GM2等。近年来在临床上应用较为成功的抗体药物主要是以CD20、EGFR、HER-2、VEGF、PD-1等为靶点的mABs。

附：355种抗肿瘤药物盘点

抗肿瘤药是可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。过去的药理学把抗肿瘤药物依据其性质和来源区分为6类，即烷化剂、抗代谢药物、抗生素、植物药、激素和杂类。

但这种分类并不能说明代表药物的作用机制，因为有些来源相同的药物可能作用机制完全不相同。所以，现在药理学多根据其作用机制分为细胞毒类药、改变机体激素平衡而抑制肿瘤的药物（激素类）、单克隆抗体、生物反应调节剂。以下为医世象整理的抗肿瘤药物清单：

作用于DNA化学结构的药物