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[中国标准] 新修订《医疗器械分类目录》今年8月1日正式施行

新修订《医疗器械分类目录》(简称新《分类目录》)将于今年8月1日正式施行。

新《分类目录》实施后,国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理,建立工作机制和操作程序,及时分析、科学评价医疗器械的风险变化,对新《分类目录》进行调整并及时公布,最终实现我国医疗器械的分类动态管理。新《分类目录》实施后将会有哪些改变呢?

优化资源配置 贴近临床实际
数据显示,2017年,我国医疗器械规模以上企业主营业务收入为5200亿元,连续10年年均复合增长率超过20%,预计到2019年将突破6000亿元。截至2018年3月,我国实有医疗器械生产企业16107家,二类、三类医疗器械经营企业42.6万家;一类产品备案证104943张、二类产品注册证60989张、三类产品注册证20532张。
随着医疗器械产业的快速发展,产品种类增长迅速,新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现,使得我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。”高国彪指出,原国家食品药品监管总局修订该目录,旨在为医疗器械行业制定平衡的标尺。
修订过程中借鉴了国际医疗器械分类管理思路,研究分析了欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件,将原目录中的43个子目录精简整合为22个,并对206种产品管理类别进行了规范统一,减少了交叉和重叠,形成了三级目录层级结构。

契合产业现状 科学合理分类
新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度来划分产品归属。新《分类目录》会将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,增加了产品预期用途和产品描述;在原1008个产品名称举例的基础上,扩充到6609个典型产品名称举例。

提高审评效率 助力行业发展
新《分类目录》对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别,涉及15个子目录近400个注册产品。
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