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医世象 Opdivo中国获批上市!(附355种抗肿瘤药物清单)

今日,百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌!
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2018-6-27 11:29

Opdivo按照优先审评通道完成审批,从申报上市到获批历时不足7个月,成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。默沙东和另外3家国内药企PD-1药物的上市申请尚处于“在审评审批”阶段。

Opdivo最早在日本获批,是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物,2014/12/22首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤,迄今为止已经有8个大的肿瘤适应症被FDA批准。此外,胃癌的适应症也于2017年9月率先在日本获得批准。

排队上市,单抗药物研发进入高速发展期 
单克隆抗体药物(mABs)的研发并非一帆风顺。1986年,全球第一个鼠源单克隆抗体药物muromonab OKT3诞生,但疗效并不乐观,且容易引起人抗鼠免疫反应,抗体治疗一度陷入低潮。

1997年,利妥昔单抗(Rituxan,美罗华)治疗非霍奇金淋巴瘤获得巨大成功并被美国FDA批准上市,为mABs治疗肿瘤带来了巨大的推动力。1998年,FDA批准了多个单抗品种上市,自此单抗药物的开发进入高速发展期。

目前全球共有30多个单抗品种上市(其中两个品种已退市),其适应证主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域。

2016年是FDA监管批准的“小年”,仅批准了22个原创新药,而抗体药物多达7个。2017年抗体药物研发继续迅猛增长,并且这一趋势有望延续至2018年;这一年FDA批准上市的抗体药物有10种。

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已经上市的抗肿瘤单克隆抗体药物 

目前临床在研究的抗肿瘤抗体药物约200多种,针对70多个靶点,几乎涵盖了所有类型的肿瘤。这些抗体针对的靶点主要有:造血分化抗原CD20、CD30、CD33、CD52等;生长及分化信号通路中的生长因子及受体ERBBs、HGFR、IGF-1R、EPHA3、TRAILR、RANKL等;血管、细胞间质及外基质抗原VEGF、VEGFR、αVβ3、α5β1、FAP、tenascin等;实体瘤糖蛋白CEA、EPCAM、PSMA等;糖脂类GAN-GD2、GAN-GD3、GM2等。近年来在临床上应用较为成功的抗体药物主要是以CD20、EGFR、HER-2、VEGF、PD-1等为靶点的mABs。

附:355种抗肿瘤药物盘点

抗肿瘤药是可抑制肿瘤细胞生长,对抗和治疗恶性肿瘤的药物。过去的药理学把抗肿瘤药物依据其性质和来源区分为6类,即烷化剂、抗代谢药物、抗生素、植物药、激素和杂类。

但这种分类并不能说明代表药物的作用机制,因为有些来源相同的药物可能作用机制完全不相同。所以,现在药理学多根据其作用机制分为细胞毒类药、改变机体激素平衡而抑制肿瘤的药物(激素类)、单克隆抗体、生物反应调节剂。以下为医世象整理的抗肿瘤药物清单:

作用于DNA化学结构的药物 
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影响核酸合成的药物 
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作用于核酸转录和阻止RNA合成的药物  
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抑制拓扑异构酶的药物 
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影响微管蛋白的药物 
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调节体内激素平衡的药物 
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靶向抗肿瘤药物
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其他抗肿瘤药 
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抗肿瘤辅助药 

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抗肿瘤中成药 
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FDA已批准但中国未上市的抗肿瘤药物 
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